Fidanacogene elaparvovec-dzkt Injection

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¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt se usa para tratar la hemofilia B de moderada a grave (afección hereditaria en la que la sangre no coagula normalmente debido a la falta del factor IX de coagulación sanguínea) en determinados adultos que están recibiendo terapia de sustitución del factor IX para prevenir hemorragias o que han tenido o tienen hemorragias potencialmente mortales o presentan episodios hemorrágicos repetidos y espontáneos. El fidanacogene dezaparvovec-dzkt pertenece a una clase de medicamentos denominada terapia génica. Su acción consiste en ayudar al organismo a aumentar la disponibilidad del factor IX de coagulación de la sangre, lo que puede ayudar a detener las hemorragias.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del fidanacogene dezaparvovec-dzkt es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en un entorno médico. Por lo general, se administra en infusión lenta durante 60 minutos como dosis única.

El fidanacogene dezaparvovec-dzkt puede causar reacciones graves durante o después de recibir la infusión. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, informe a su médico de inmediato: rubor, fiebre, escalofríos, síntomas gripales, dolor de pecho, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor de estómago, mareos, sensación de desmayo, dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la garganta. Un médico o enfermero lo observará atentamente para detectar estos efectos secundarios mientras se administra el medicamento, y durante al menos 3 horas después. Si experimenta estos u otros efectos secundarios, es posible que su médico deba reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla temporalmente.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al fidanacogene elaparvovec-dzkt, a los productos del factor IX de coagulación de la sangre, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si bebe alcohol con regularidad o si a veces bebe grandes cantidades de alcohol, o si tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene o alguna vez tuvo algún problema hepático, como hepatitis B o C (un virus que infecta el hígado y puede causar daños graves hepáticos) o cirrosis (cicatrización del hígado).
• debe saber que la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt está destinada solo para uso en hombres adultos. El fidanacogene elaparvovec-dzkt no está destinado para uso en mujeres. Si usted es hombre y su pareja puede quedar embarazada, debe utilizar preservativos durante los 6 meses siguientes a recibir la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt. Se desconoce si la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt puede dañar al bebé si lo utilizan mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o en período de lactancia.
• si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está recibiendo la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt.
• pregúntele a su médico si puede consumir bebidas alcohólicas de manera segura después de que le apliquen la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt. El alcohol puede disminuir el efecto de este medicamento y puede empeorar los efectos secundarios de la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt.
• no done sangre, órganos, tejidos, esperma ni células para trasplantes después de recibir la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt.
• consulte con su médico para saber si tiene que recibir alguna vacuna. No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.
• debe saber que la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt puede causar daño hepático. Su médico puede indicarle que se haga un ultrasonido (un tipo de imagen para observar los órganos y las estructuras internas del cuerpo) del hígado antes y después del tratamiento con la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color amarillo oscuro o heces pálidas.
• debe saber que la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt contiene un virus que podría propagarse e infectar a otras personas. Debe mantener una higiene adecuada y lavarse las manos si entra en contacto con sus fluidos corporales o desechos (orina, heces, saliva). Debe asegurarse de poner todos los materiales contaminados que puedan contener sus fluidos corporales o residuos en una bolsa de plástico sellada y tirarlos a la basura durante los 6 meses posteriores a la infusión.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt puede provocar efectos secundarios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales

La inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) u otros tipos de cáncer. Es posible que su médico ordene pruebas para monitorear su hígado durante 5 años después del tratamiento con la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y después el tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt.

La inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt solo puede utilizarse en determinados adultos con hemofilia B. Su médico le pedirá un análisis de sangre para ayudarle a decidir si este medicamento es adecuado para usted.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de fidanacogene elaparvovec-dzkt.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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